Tam ölçüm ve sterilite güvencesine sahip reçete-güçlü formülasyonlar için klinik olarak doğrulanmış aktüatörlü antiperspirant püskürtme valfi

Klinik Olarak Doğrulanmış Reçeteli Güç Formülasyonları İçin Tam Ölçüm ve Sterilite Güvencesi Özellikli Antiperspirant Sprey Valfi ve Aktüatör

Ürün Açıklaması:

Reçeteli ve yüksek etkili reçetesiz (OTC) antiperspiranların katı taleplerini, farmasötik sınıf antiperspirant sprey valfi ve aktüatörile karşılayın. Bu hassas dağıtım sistemi terapötik uygulamalar için gerekli olan tavizsiz güvenilirlik ve doğruluğu sağlamak üzere klinik olarak doğrulanmış. Ultra hassas bir sprey valfi çekirdeğine sahiptir ve konsantre aktif bileşenlerin (alüminyum klorür hekzahidrat gibi) tam ölçüm sağlar, etkinlik ve hasta güvenliği için kritik olan tutarlı doz dağıtımını sağlar. Sıkı GMP benzeri kontroller altında üretilen sistem, sterilite güvencesi seçenekleri (örneğin, gama ışınlamaya uygun bileşenler, temiz oda montajı) sunarak mikrobiyal kontaminasyonu önler. Yüksek derecede inert malzemelerden (örneğin, 316L paslanmaz çelik yaylar, floropolimer contalar) üretilmiş olup, agresif aktif maddelere ve çözücülere karşı olağanüstü kimyasal direnç sağlar. Sağlam aktüatör güvenilir çalıştırma için tutarlı bir kuvvet sağlarken, optimize edilmiş atomizasyon mekanizması eşit kapsama alanı sağlar. Bu dağıtım düzeneği doz tekdüzeliği, çıkarılabilir/sızdırılabilir profil oluşturma ve stabilite çalışmaları dahil olmak üzere, farmasötik ve yüksek etkili OTC uygulamaları için gerekli olan dokümantasyonu ve izlenebilirliği sağlayan titiz performans testlerinden geçer. Özel aseptik veya kontrollü ortam dolum hatları ile entegre olur.

Madde İşaretleri:

Tam Ölçüm: Hassas mühendislik ürünü sprey valfi güçlü aktif maddeler için tutarlı doz dağıtımını (±%5 varyans) garanti eder.

Sterilite Güvencesi: Gama ışınlama uyumluluğu ve temiz oda üretimi için tasarlanmış bileşenler ve montaj süreçleri.

Klinik Olarak Doğrulanmış: Düzenleyici başvuruları desteklemek için oluşturulan performans verileri (doz tekdüzeliği, sprey deseni).

Farmasötik Sınıf Malzemeler: İnert yapı (floropolimerler, 316L SS) yüksek konsantrasyonlu aktif maddelerle uyumluluğu sağlar.

Tam İzlenebilirlik ve Dokümantasyon: Parti kontrollü malzemeler, DMF mevcudiyeti, kapsamlı test raporları (E&L, stabilite).

Özel Uygulama Senaryosu: 20% Alüminyum Klorür Hekzahidrat reçeteli antiperspirantın aseptik dolum hattına sorunsuz bir şekilde entegre edilmiştir. Farmasötik sınıf sprey valfi güçlü dozun tam ölçüm sağlar. Doğrulanmış aktüatör güvenilir dağıtım sağlar. The sterilite güvencesi özellikleri, hasta güvenliği için kritik öneme sahip olan ürün bütünlüğünü raf ömrü boyunca korur.

SSS:

S: Reçeteli güçteki aktif maddeler için ne düzeyde doz tekdüzeliği (ölçüm hassasiyeti) garanti edilebilir?
C: Bizim tam ölçüm sistemimiz, farmakope standartlarını (örneğin, USP <603>) karşılayan sulu/alkollü çözeltiler için tipik olarak %5'in altında RSD (Bağıl Standart Sapma) ile sürekli olarak doz tekdüzeliği sağlar.

S: Valf/aktüatör için hangi sterilite güvencesi seçenekleri mevcuttur?
C: Gama Işınlama (25-45 kGy doğrulanmış) veya ETO sterilizasyonu yoluyla sterilite güvencesi sunuyoruz. Bileşenler uyumluluk için tasarlanmış ve test edilmiştir. Montajlı kutunun terminal sterilizasyonu da desteklenmektedir.

S: Bir İlaç Ana Dosyası (DMF) gibi düzenleyici destek dokümantasyonu sağlıyor musunuz?
C: Evet, bu antiperspirant sprey valfi ve aktüatör için kapsamlı bir Tip III DMF, müşteri dosyalarını desteklemek için ilgili düzenleyici kurumlarda (örneğin, ABD FDA) tutulmaktadır.

S: Bu klinik olarak doğrulanmış sistem için çıkarılabilir ve sızdırılabilir (E&L) verileri mevcut mu?
C: Kesinlikle. Kapsamlı klinik olarak doğrulanmış E&L çalışmaları, çeşitli koşullar altında potansiyel sızıntıları tanımlayan ve ölçen ICH Q3 yönergelerine göre yürütülür ve düzenleyici inceleme için mevcuttur.

S: Aktüatör, hiperhidroz gibi el becerisi azalmış hastalar tarafından kullanım kolaylığı için mi tasarlandı?
C: Evet, aktüatör ergonomisi, yönetilebilir basma kuvveti için özel olarak test edilmiştir ve el becerisi zorlukları olan kullanıcılara yardımcı olmak için daha büyük parmak pedleri veya dokulu yüzeyler için seçenekler mevcuttur.